Guide de la logistique transfrontalière conforme pour les marques de santé et de bien-être aux États-Unis et au Canada

Le déploiement de votre marque de santé et de bien-être au-delà de la frontière entre les États-Unis et le Canada ouvre la porte à un marché en plein essor, les soins à domicile devant atteindre 27,4 milliards USD au Canada et 253,4 milliards USD aux États-Unis d’ici à 2030.

Toutefois, le succès dépend de la capacité à naviguer dans la complexité de la conformité transfrontalière, depuis les réglementations d’importation et les exigences en matière d’étiquetage jusqu’au maintien de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement. Qu’il s’agisse de localiser les commandes ou de se développer à l’international, il est essentiel de comprendre et de répondre à ces exigences réglementaires.

Le présent guide se penche sur les principaux défis de la logistique transfrontalière en matière de santé et de bien-être, décrit les principales exigences de conformité aux États-Unis et au Canada et fournit des stratégies pratiques pour aider les détaillants à rationaliser leurs opérations et à assurer une croissance cohérente et conforme dans l’ensemble des chaînes d’approvisionnement nord-américaines.

Comprendre la conformité transfrontalière en matière de soins de santé

Les produits de santé et de bien-être, y compris les compléments alimentaires, les produits de santé naturels (PSN), les articles en vente libre et les produits de soins personnels, sont réglementés aux États-Unis et au Canada. Chaque pays a ses propres organes directeurs, ses propres exigences en matière de licences et ses propres restrictions en matière d’importation et d’exportation, qui doivent être respectés pour assurer une logistique transfrontalière sans faille.

Autorités réglementaires aux États-Unis et au Canada

• Surveillance aux États-Unis : La Food and Drug Administration (FDA) réglemente les produits de santé et de bien-être, en veillant à ce qu’ils respectent les normes de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage.
• Surveillance au Canada : Santé Canada supervise l’importation et la distribution des produits de santé et de bien-être, en appliquant des directives strictes sur l’étiquetage des produits, l’assurance de la qualité et les autorisations de mise sur le marché. En outre, l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) joue un rôle dans le contrôle de la conformité des importations à la réglementation.

Une erreur fréquente consiste à penser qu’un produit conforme dans un pays l’est automatiquement dans l’autre, mais ce n’est pas le cas. Les étiquettes, les formulations et même les allégations marketing doivent souvent être revues et ajustées.

Principales considérations de conformité dans la logistique des produits de santé entre les États-Unis et le Canada

La logistique transfrontalière et les stratégies de localisation des produits de santé posent des problèmes de conformité spécifiques que les détaillants doivent résoudre. Voici quelques-uns des défis les plus pressants :

1. Installations d’entreposage et de stockage conformes

Pour vendre efficacement des produits de santé et de bien-être réglementés en Amérique du Nord, les produits doivent être distribués à partir d’installations qui répondent à des normes réglementaires et de qualité précises. Ces exigences sont essentielles pour maintenir des chaînes d’approvisionnement sûres, traçables et conformes :

• Installations enregistrées auprès de la FDA (États-Unis) : Les entrepôts américains sont enregistrés auprès de la Food and Drug Administration pour entreposer et manipuler des produits réglementés, tels que les denrées alimentaires, les compléments alimentaires, les médicaments et les dispositifs médicaux. L’enregistrement garantit que l’installation répond aux exigences fédérales applicables en matière de sécurité et de manipulation.
• Installations agréées par Santé Canada (Canada) : Les entrepôts canadiens doivent détenir les licences appropriées de Santé Canada. Cette licence est essentielle pour la distribution de produits pharmaceutiques, de produits de santé naturels et de substances contrôlées, et garantit le respect des normes réglementaires canadiennes.
• Entrepôts conformes aux BPF (États-Unis et Canada) : Les installations conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) suivent des protocoles stricts en matière de propreté, de contrôle de la température, de documentation, d’hygiène du personnel et de formation. Les normes BPF garantissent la qualité et la sécurité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Les détaillants doivent s’associer à un 3PL qui dispose d’installations conformes aux États-Unis et au Canada afin de maintenir la confiance des autorités réglementaires et des consommateurs finaux.

Chaîne d’Approvisionnement Metro dispose d’installations homologuées par la FDA, conformes aux BPF et à celles de Santé Canada, réparties dans toute l’Amérique du Nord, ce qui lui permet de maintenir un ensemble rigoureux de normes d’assurance de la qualité et de protocoles opérationnels.

2. Licences et autorisations d’importation

Les produits de santé et de bien-être entrant au Canada en provenance des États-Unis doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché de Santé Canada. Le processus d’octroi de licences comprend ce qui suit :

• l’examen de l’innocuité et de l’efficacité des produits avant leur distribution;
• l’enregistrement des produits de santé dans le système d’identification numérique des médicaments (DIN) de Santé Canada;
• le respect des restrictions concernant certains ingrédients pharmaceutiques qui peuvent être classés différemment au Canada.

En outre, la distribution et la vente de PSN ou de produits de bien-être en vente libre au Canada nécessitent généralement une ou plusieurs licences de Santé Canada, telles qu’une licence d’exploitation ou une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), en fonction du type de produit.

Les marques canadiennes de produits de santé et de bien-être qui souhaitent pénétrer le marché américain doivent respecter un ensemble d’exigences réglementaires et opérationnelles imposées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

• Enregistrement auprès de la FDA et autorisation de mise sur le marché : Les produits doivent être évalués et répertoriés par la FDA, y compris les notifications ou approbations préalables à la mise sur le marché en fonction de la classification du produit (par exemple, cosmétiques, compléments alimentaires, médicaments en vente libre ou dispositifs médicaux).
• Conformité des ingrédients : Les ingrédients doivent correspondre aux substances approuvées par la FDA, car les réglementations américaines peuvent différer des classifications de Santé Canada.

Les détaillants doivent s’assurer que leurs fournisseurs de services logistiques peuvent légalement entreposer et distribuer des produits assujettis à licence. Chaîne d’Approvisionnement Metro détient des licences d’établissement de médicaments, des licences de sites de PSN, des LEIM et exploite des installations enregistrées auprès de la FDA afin d’assurer un transport transparent et conforme des produits de santé et de bien-être.

3. Conformité de l’étiquetage et de l’emballage

Le Canada impose un étiquetage bilingue (anglais et français) pour tous les produits vendus au détail. Les étiquettes doivent également comporter l’information suivante :

• un mode d’emploi clair, des informations sur la posologie et des listes d’ingrédients;
• tout avertissement ou avis au consommateur nécessaire, spécifique à la réglementation canadienne;
• la conformité aux normes d’emballage de Santé Canada en matière de sécurité et d’accessibilité.

Aux États-Unis, l’étiquetage des produits doit respecter les exigences américaines en matière de format, de langue et de contenu, y compris les renseignements sur les compléments alimentaires, les médicaments et les avertissements relatifs à l’utilisation prévue.

Les détaillants doivent adapter la conception de leurs emballages et s’assurer que l’étiquetage répond aux normes requises avant la distribution dans l’un ou l’autre pays.

Chaîne d’Approvisionnement Metro propose des services internes sous licence pour la mise en trousse, le reconditionnement, le réétiquetage et les inspections détaillées. Grâce à nos licences d’emballage et d’étiquetage de produits de santé naturels (PSN) et de médicaments, nous pouvons retravailler les emballages américains pour qu’ils soient conformes à la réglementation de Santé Canada, ce qui comprend la réimpression directement sur les produits et le reconditionnement dans de nouvelles boîtes bilingues.

4. Manipulation spécialisée et intégrité du produit

Des probiotiques aux huiles essentielles en passant par les suppléments de collagène, de nombreux produits de bien-être sont sensibles à la température ou nécessitent des protocoles de manipulation stricts.

Chaîne d’Approvisionnement Metro dispose d’un vaste réseau de chaînes d’approvisionnement qui comprend des installations conformes avec des contrôles de température, une surveillance de l’humidité et des procédures de manutention spécialisées pour maintenir la sécurité et l’efficacité des produits tout au long de la période d’entreposage.

5. Assurance de la qualité et audits

Le maintien de l’intégrité des produits au-delà des frontières exige une logistique sans faille et une assurance de la qualité rigoureuse. Des suppléments aux articles de soins personnels, les produits de santé et de bien-être doivent répondre à des normes réglementaires et de sécurité strictes à chaque étape.

Une assurance de la qualité efficace comprend ce qui suit :

• des inspections à l’arrivée pour vérifier la qualité du produit;
• la traçabilité des lots et le suivi de la chaîne de contrôle pour une résolution rapide des problèmes;
• une formation continue du personnel et des procédures normalisées d’exploitation (PNE) pour une manipulation cohérente et conforme;
• des audits internes pour repérer et corriger les risques de manière proactive.

L’équipe interne d’experts en conformité et en assurance de la qualité de Chaîne d’Approvisionnement Metro veille à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées et à ce que les normes de qualité les plus élevées soient maintenues dans tous les processus.

Nous entretenons également des relations avec des entreprises spécialisées dans la conformité réglementaire qui connaissent les politiques, les processus et le langage de Santé Canada et de la FDA afin d’aider votre entreprise à répondre aux exigences. En outre, Chaîne d’Approvisionnement Metro dispose de solides systèmes de gestion de la qualité, d’inspections à l’arrivée et de zones de retour et de quarantaine désignées pour garantir la conformité totale de vos opérations au Canada et aux États-Unis.

6. Suivi et automatisation

Dans la logistique transfrontalière des produits de santé et de bien-être, la visibilité en temps réel et l’automatisation sont essentielles pour maintenir la conformité et la réactivité.

Les détaillants ont besoin de systèmes qui effectuent ce qui suit :

• le suivi des expéditions et des stocks de l’origine à la mise en rayon;
• le traçage des lots et des séries afin d’isoler rapidement les problèmes de qualité ou de rappel;
• l’automatisation des tâches liées à la conformité, comme la production de documents ou l’alerte en cas de risques liés aux stocks.

Ces outils permettent de réduire les erreurs manuelles, d’accélérer le dédouanement et de garantir le respect des délais réglementaires.

Chaîne d’Approvisionnement Metro utilise un système de gestion d’entrepôt (SGE) validé qui répond aux exigences en matière de rapports de rappel et d’échantillonnage de conservation. Ce système permet un suivi efficace des stocks, y compris des numéros de lot et des dates de péremption, afin de garantir que les produits de santé sont gérés en toute sécurité et qu’ils sont d’une qualité constante.

7. Évolution des réglementations sur le commerce et les produits

Les politiques commerciales entre les États-Unis et le Canada évoluent fréquemment, ce qui a un impact sur la logistique transfrontalière des soins de santé. Les détaillants doivent effectuer ce qui suit :

• surveiller les changements dans les tarifs d’importation et les accords commerciaux qui affectent les produits de santé vendus au détail;
• participer à des groupes sectoriels et à des ateliers sur la conformité pour obtenir des informations sur la réglementation;
• collaborer avec les équipes juridiques et les spécialistes des douanes pour obtenir des conseils de conformité à jour.

Par exemple, en 2022, Santé Canada a annoncé des modifications au Règlement sur les produits de santé naturels, introduisant de nouvelles exigences d’étiquetage pour les PSN, y compris un tableau des faits sur le produit et un étiquetage révisé des allergènes, qui entreront en vigueur le 21 juin 2025. En mars 2025, Santé Canada a étendu la portée de la période de transition.

Aux États-Unis, à partir de juillet 2025, la Food and Drug Administration (FDA) modifie les règles de traitement à la frontière des envois de faible valeur (moins de 800 $, appelés envois « de minimis ») contenant des produits réglementés par la FDA. Auparavant, certains envois de faible valeur, comme les produits cosmétiques ou alimentaires, pouvaient ne pas être examinés par la FDA s'ils répondaient à certains critères. Ce n'est plus le cas, et la FDA annule toutes les directives antérieures qui autorisaient ces exemptions.

Partenariat avec Chaîne d’Approvisionnement Metro pour une chaîne d’approvisionnement résiliente et conforme

Le déploiement sur le marché américain ou canadien de la santé et du bien-être exige plus que de l’ambition. Il faut une connaissance approfondie de la réglementation, une logistique précise et les bons partenaires. Des licences à l’étiquetage bilingue, en passant par le dédouanement et l’entreposage à température contrôlée, chaque détail compte.

En travaillant avec un 3PL nord-américain expérimenté comme Chaîne d’Approvisionnement Metro, les détaillants peuvent simplifier la complexité, réduire les risques et accélérer la mise sur le marché. Chaîne d’Approvisionnement Metro :

• Exploite des installations certifiées BPF, enregistrées auprès de la FDA et autorisées par Santé Canada.
• Détient les principales licences de Santé Canada :

• Licence d’établissement de médicaments
• Licence d’établissement d’instruments médicaux

• Maintient l’intégrité des produits grâce à des équipes internes dédiées à l’assurance de la qualité qui supervisent la conformité depuis la réception jusqu’à la livraison finale.

Vous voulez déployer votre portée commerciale et renforcer votre stratégie de conformité? Communiquez avec Chaîne d’Approvisionnement Metro pour parler à nos spécialistes en logistique de la santé et du bien-être.

Résumé de la conformité de la logistique transfrontalière pour les produits de santé et de bien-être américains et canadiens